Le docce d'aria aiutano. Non sostituiscono il camice.
Una doccia ad aria può rimuovere le particelle superficiali sciolte dagli indumenti e dai carrelli prima dell'ingresso. Può anche ridurre il carico di contaminanti sui filtri delle camere bianche a valle se utilizzato correttamente. Clean Air Products descrive le docce d'aria come una fase di decontaminazione che aiuta l'aria più pulita a entrare nella camera bianca e può ridurre il carico di contaminanti sui filtri HEPA. Allo stesso tempo, le linee guida asettiche della FDA chiariscono che il personale deve mantenere guanti e camici-esenti da contaminazione durante le operazioni e l'Allegato 1 colloca il controllo della contaminazione all'interno di un quadro più ampioStrategia di controllo della contaminazione (CCS). In altre parole, una doccia d’aria è un ulteriore livello di controllo, non un sostituto della disciplina dell’abbigliamento.
Punti chiave:se gli operatori indossano gli indumenti sbagliati, toccano superfici sporche o affrettano il processo di ingresso, la doccia d'aria non salverà il sistema.
I nostri ingegneri vedono spesso questo errore nei retrofit. Un sito aggiunge una doccia d'aria vicino all'ingresso e prevede che la stanza si comporti come una stanza più pulita durante la notte. Non succede. Il punto debole è solitamente il flusso di lavoro in entrata, non il gabinetto.
Come una doccia d'aria rimuove effettivamente le particelle
Il principio di funzionamento è semplice.
L'aria filtrata HEPA-ad alta velocità esce attraverso più ugelli e colpisce l'operatore o il carrello da diverse direzioni. Il flusso d'aria rimuove le particelle sciolte dalla superficie dell'indumento. Queste particelle vengono poi risucchiate nel percorso di ricircolo, dove un prefiltro cattura i detriti più grandi e uno stadio HEPA rimuove la frazione più fine prima che l'aria venga riutilizzata. Clean Air Products rileva che il potere pulente è determinato principalmente davelocità dell'ugelloEariavolume e che le docce d'aria utilizzano generalmente un prefiltro più uno stadio HEPA nel circuito di ricircolo.
Ecco perché tre variabili di progettazione contano più di quanto la maggior parte degli acquirenti si aspetti:
•Velocità dell'ugello
•Posizionamento e angolazione dell'ugello
•Volume di ricircolo dell'aria
Se uno di questi è debole, il cabinet potrebbe comunque sembrare impressionante nel disegno e sottoperformare nell'uso reale.
Perché il design degli ugelli per la doccia d'aria è più importante delle dimensioni del mobile
Un armadio più grande non significa automaticamente una migliore decontaminazione.
Clean Air Products sottolinea due punti utili nel suo documento tecnico:
Primo,una maggiore velocità dell'ugello rimuove più contaminanti; in secondo luogo, l’efficacia diminuisce all’aumentare della distanza dall’ugello, quindi un numero maggiore di ugelli posizionati vicino al lavoratore o al prodotto migliora la pulizia. Lo stesso documento rileva inoltre che un design diretto-con ugelli sulle pareti opposte è più facile per la pulizia del personale, mentre un design a 90 gradi ha meno ugelli e di solito richiede all'operatore di ruotare di 360 gradi per una copertura sufficiente.
Questo ti dà una regola pratica di progettazione:
Una buona progettazione degli ugelli dovrebbe creare zone di impatto sovrapposte
Nelle docce aeree del personale, di solito vogliamo una copertura a:
•petto e parte superiore del busto
•maniche e avambracci
•fianchi e cuciture laterali
•parte inferiore delle gambe e zona delle scarpe
Quelli sono i luoghi in cui si aggrappano le particelle.
Se ildesign dell'ugello della doccia d'ariacolpisce solo la linea centrale del corpo, lascia zone morte sui lati e sulla parte inferiore del corpo. Se gli ugelli sono troppo lontani, la forza di pulizia diminuisce. Se l'angolo è troppo piatto, l'aria sfiora l'indumento e non incontra le pieghe dove si raccolgono le particelle.
Un utile obiettivo ingegneristico non è "più ugelli". È "meglio sovrapporre con meno zone morte".
Il tempo di soffiaggio corretto di solito non è lungo. È coerente.
È qui che molti progetti complicano eccessivamente la questione.
Non esiste una regola GMP universale che imponga che ogni doccia d'aria debba funzionare esattamente per un numero di secondi. In pratica, per l’ingresso del personale,15-20 secondiè un solido punto di partenza per la convalida in molti progetti di camere bianche. Utilizziamo spesso questo intervallo perché è sufficientemente lungo per svolgere un lavoro reale e sufficientemente breve per evitare di creare una fila al cambio turno.
Più breve di così, il ciclo diventa spesso simbolico.
Molto più a lungo, gli operatori diventano impazienti e la SOP inizia a fallire.
La nostra raccomandazione per l'ingresso del personale
Inizia con15-20 secondi, quindi convalidarlo sul sito in base a:
•tipo di indumento
•classificazione delle stanze
•frequenza del traffico
•pulizia misurata prima e dopo l'ingresso
•comportamento dell'operatore durante il ciclo
Recentemente abbiamo aiutato un cliente nel sud-est asiatico che aveva impostato il timer su 10 secondi perché era preoccupato per la produttività. Sulla carta sembrava efficiente. In realtà, gli operatori si fermavano appena prima che la porta si aprisse. L'estensione del ciclo e il rafforzamento della SOP hanno migliorato la consistenza più della sostituzione del ventilatore.
Il miglior tempo di ciclo è quello che gli operatori effettivamente seguiranno e che la sala potrà dimostrare.
Il SOP conta tanto quanto la macchina
Una doccia d’aria adeguatamente progettata può ancora sottoperformare se la SOP di ingresso è debole.
Ciò è particolarmente vero nel settore farmaceutico ed elettronico, dove gli operatori tendono a ripetere la stessa scorciatoia decine di volte al giorno.
Una pratica SOP per l'ingresso del personale
Di solito consigliamo una sequenza semplice e applicabile:
•Entrare completamente e fermarsi. Non appoggiarsi al muro né bloccare il percorso di ritorno.
•Guardate in avanti per la prima parte del ciclo.
•Ruota lentamente se la disposizione del mobile lo richiede, soprattutto nei modelli a 90-gradi o con un solo lato.
•Tenere le braccia leggermente lontane dal corpo in modo che le maniche e le cuciture laterali siano esposte.
•Non aprire anticipatamente la porta di uscita né affrettare l'attivazione dell'interblocco.
•Uscire direttamente nell'area controllata senza toccare superfici non-pulite.
Clean Air Products rileva che le porte delle docce ad aria dovrebbero essere bloccate in modo che gli utenti non possano uscire prima del completamento del ciclo. Questa non è una comodità
caratteristica. Fa parte della logica di controllo-della contaminazione.
Una pratica SOP per l'immissione di carrelli o materiali
Per carrelli e borse:
•rimuovere l'involucro esterno laddove la SOP lo richiede
•evitare di sovraccaricare la camera
•mantenere le superfici esposte al flusso d'aria
•non consentire agli angoli dell'imballaggio di bloccare lo scarico dell'ugello
•verificare la ruota e abbassare-l'esposizione del fotogramma
Dove le docce d’aria hanno più senso
Le docce d'aria di solito hanno più senso quando:
•il traffico del personale è frequente
•l'abito da solo non è sufficiente per controllare il carry-in allentato
•la stanza è sensibile alla contaminazione da particolato
•i carrelli o gli articoli da trasferire entrano ripetutamente
•la struttura vuole un'altra barriera prima dello spazio controllato
Hanno meno senso quando un sito tenta di utilizzarli come sostituti di:
•vestimento adeguato
•controllo della pressione ambiente
•disciplina d'ingresso
•pulizia e sanificazione
•HVAC e filtrazione adeguatamente progettati
Questo è il motivo per cui diciamo agli acquirenti di valutare la doccia d'aria come parte delsistema di ingresso per camere bianche, non come acquisto- autonomo.